認證簡介
ISO13485是用適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發布，當時該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯合使用。2003年ISO/TC210發布了ISO13485：2003《醫療器械-質量管理體系-用于法規的要求》（以下簡稱舊版標準），其作為獨立標準，應用于醫療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發布。
在國際上，醫療器械不僅是在商業環境中運行的一般上市商品，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時還須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。
ISO13485認證的意義：?
◆提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度
◆提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益
◆有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證
◆有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率?
◆通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險?
◆提高員工的責任感，積極性和奉獻精神
申報材料
1.有效版本的管理體系文件?
2.營業執照復印件或機構成立批文?
3.相關資質證明（法律法規有要求時），如3C證書、許可證等?
4.生產工藝流程圖或服務提供流程圖?
5.組織機構圖?
6.適用的法律法規清單